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Trabas a la importación de medicamentos

En noviembre de 2009, se aprobó la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, con el objeto de darle nivel internacional a los estándares regulatorios, como parte de la implementación del TLC con los EE.UU.

En enero del presente año, entraron en vigencia los reglamentos de la Ley 29459, Decreto Supremo 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, disposiciones que incluyen regulaciones complementarias necesarias para la implementación de la Ley.

Al respecto, la legislación vigente señala que: i) Sobre el control de calidad. Todos los primeros lotes de productos farmacéuticos, antes de su comercialización, deben duplicar el análisis de control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o en un laboratorio acreditado de la red del Ministerio de Salud en el Perú. Para los otros lotes, los análisis de control de calidad pueden ser realizados en laboratorios propios en el extranjero, con la condición de que DIGEMID o una autoridad del país de alta vigilancia sanitaria, como la FDA, los haya inspeccionado y otorgado la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio; y ii) Sobre la protección de datos y estudios clínicos. Para obtener un registro sanitario en Perú, es necesaria la presentación de información de seguridad y eficacia, salvo que se trate de un producto registrado en el Petitorio Nacional de Productos Farmacéuticos. Asimismo, se protegerá la información sobre seguridad y eficacia presentada como soporte para la obtención de un registro sanitario, de un producto farmacéutico que comprenda una nueva entidad química, por un período de cinco años.

La iniciativa legislativa
Pese al marco regulatorio actualmente establecido, mediante el proyecto de ley Nº 995/2011-CR, presentado por la bancada de Gana Perú, se pretendería duplicar el control de calidad de todos los lotes de productos importados, sin justificación técnica alguna y creando un obstáculo al comercio, lo cual podría originar incremento en precios y, en el peor de los escenarios, la suspensión de la comercialización de determinados productos farmacéuticos.

De acuerdo con el artículo 1º del citado proyecto de ley, “El control de calidad de productos farmacéuticos establecido en el Artículo 45 de la Ley 29459, se realizará en territorio peruano, a todos y cada uno de los lotes previo a su comercialización o distribución en el mercado peruano”. Asimismo, el artículo 2º señala que “los laboratorios de control de calidad a que se refiere el artículo 45 de la Ley 29459 (…) deben estar acreditados en Buenas Prácticas de Laboratorio dentro del territorio peruano”. Estas modificaciones resultarían discriminatorias y no se sustentarían en argumentos técnicos, por lo que representarían obstáculos técnicos al comercio, en vista de que se violarían acuerdos internacionales que nos obliga a cumplir el acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.

Según el artículo 4º del proyecto, “solo serán exigibles estudios y otros documentos que sustenten seguridad y eficacia a aquellos productos (…) cuando contengan una nueva entidad química”. La iniciativa legislativa pretendería reducir los estándares regulatorios, requiriendo información sobre seguridad y eficacia solo a aquellos productos farmacéuticos que comprendan nuevas entidades químicas, lo cual constituye una discriminación a los innovadores y permite obtener registro de copias sin la presentación de información sobre seguridad y eficacia, además de reducir los niveles de control a los medicamentos genéricos.

De acuerdo con el artículo 5º, “La información técnico científica que sirva de base para los requisitos que acompañan a una solicitud de inscripción o reinscripción deberá ser extraída de fuentes bibliográficas reconocidas y aceptadas internacionalmente y que sean de libre acceso…”. Se intentaría con esto hacer obligatorio que la información técnica que se presente para la obtención de un registro sanitario sea extraída de fuentes bibliográficas internacionales y que sean de libre acceso al público. Los innovadores, como primeros registrantes, siempre usan información confidencial no divulgada, como estudios clínicos y otra información de seguridad u eficacia, desarrollada con esfuerzos considerables.

Si esta iniciativa llegara a aprobarse, los innovadores no podrían obtener un registro sanitario, salvo que la información sea divulgada. Por lo tanto, se verían obligados a renunciar a sus derechos de Propiedad Intelectual para acceder al mercado, lo cual violaría el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio y el TLC con los EE.UU.

¿Cuál es la necesidad de entorpecer la legislación actual que fue trabajada con los técnicos del MINSA y la DIGEMID? Solo los autores de la iniciativa tienen la respuesta. Este es otro caso en el que se utilizan objetivos de bienestar general (“…va directamente a proteger a la población”), para proponer medidas proteccionistas que obstaculizan el comercio y podrían cerrar el mercado.

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